Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax

Hội đồng Đạo đức đã thông qua kết quả thử nghiệm vắc xin Nanocovax

Thông tin trên được đại diện của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen xác nhận với Dân trí vào chiều 1/9. Đây là các dữ liệu được bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, liên quan đến hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax.

Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.

Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Trong đó, giai đoạn 3a được thử nghiệm trên 1.000 người, giai đoạn 3b trên 12.000 người.

Trước đó, trong thời gian 8-15h, ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã tiến hành họp xem xét việc cấp phép cho vắc xin Nanocovax.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn đã đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Về tính an toàn, Hội đồng đề nghị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch, cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua; gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới như biến chủng Delta, biến chủng Anh… và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Theo Dân trí